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Obiettivi formativi

Far conoscere le modalità di esecuzione dei trial clinici, la normativa che le disciplina e le implicazioni etiche implicate nella sperimentazione nell’uomo.

Programma

Metodologia clinica: trial clinici e loro implicazioni etiche.
(Prof. Vincenzo Lo Cascio)

Metodologia della ricerca in ambito clinico

1.Il metodo sperimentale
2. La sperimentazione con l’uomo
3. Disegno e conduzione di uno studio clinico
4. Fattori condizionanti
5. Struttura di uno studio clinico
6. Randomized Controlled Trial
7. Modello statistico
8. Potenza di uno studio e sue conseguenze
9. Fasi della sperimentazione farmacologia
10. Limiti degli studi clinici
11. Conclusioni

Legislazione in materia di sperimentazione clinica

1. Le norme
2. Direttive europee
3. Good clinical practice
4. Gli attori della GCP: lo sperimentatore, lo sponsor, i monitor, i CRO ed i Comitati etici
5. Istituzione e funzioni dei Comitati etici
6. Documenti da presentare ai Comitati etici
7. Il consenso informato
8. Aspetti economici

Etica e trial clinici: l’esempio dell’osteoporosi

1. Etica della ricerca clinica
2. Studi clinici controllati e randomizzati
3. Dichiarazione di Helsinki
4. Argomenti a favore dell’uso del placebo
5. Critiche all’uso del placebo
6. Stato attuale della terapia dell’osteoporosi
7. Placebo nell’osteoporosi
8. Trial di superiorità
9. Trial di equivalenza/non inferiorità

Modalità d'esame

Esame orale.